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本规范所指的文件包括（）、（）、（）、（）、（）。
本规范所指的文件包括（）、（）、（）、（）、（）。应当对制药用水及原水的水质进行定期（）,并有相应的记录。质量标准,工艺规程,操作过程,记录,报告检查测定监测# 消毒
企业的每批产品均应当有（）。根据（），应当能够追查每批产品的
企业的每批产品均应当有（）。根据（）,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回发运记录、发运记录
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。贮存条件和注意事项；有效期或复验期
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（）、（）、（）和（
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（）、（）、（）和（）。名称；规格；包装形式；批号
药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品（）、（）及
药品召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品（）、（）及（）情况应当在报告中予以说明。发运数量、已召回数量、数量平衡
药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱，合箱外应当标明全部
药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立（）记录。两个、合箱
因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（）部门报告。
因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向（）部门报告。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录当地药品监督管理保存另外区域存放销毁# 计数
药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于（）和
药品召回应当制定召回操作规程,产品召回负责人应当独立于（）和（）部门；召回处理情况应当向（）通报。销售、市场、质量受权人
批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可
批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录,可追溯所有与（）的历史信息。生产,质量检验,放行审核,成品质量有关
经批准用来指导（）、（）、（）、（）、（）等药品生产活动的通
经批准用来指导（）、（）、（）、（）、（）等药品生产活动的通用性文件,叫操作规程,也称为（）。设备操作,维护与清洁,验证,环境控制,取样和检验,标准操作规程
产品包括药品的（）、（）和（）。
产品包括药品的（）、（）和（）。中间产品、待包装产品、成品。
从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的（），包
从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的（）,包括污染的（）和（）。异常情况；类型；程度
厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作
厂房、设备、物料、文件和记录应当有（）,并制定编制（）的操作规程,确保（）的唯一性。编号（或代码）,编号（或代码）,编号（或代码）
无菌生产的（）级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，
无菌生产的（）级洁净区内禁止设置水池和地漏,在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的（）、（）和（）。A/B；设计；布局；维护
无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用（）或（）或
无菌药品生产,气锁间两侧的门不得同时打开。可采用（）或（）或（和）（）的报警系统防止两侧的门同时打开。连锁系统；光学；声学
无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装
无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,水池或地漏应安装易于（）且带有（）功能的装置以防（）。清洁；空气阻断；倒灌
是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）
是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）部门的审核。文件；质量管理
干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。
干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。温度；时间；腔室内、外压差
无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部
无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。水池；地漏；微生物
记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可
记录填写的任何更改都应当签注（）和（）,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明（）。姓名,日期,更改的理由
湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）或（）。
湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）或（）。灭菌时间；温度；压力
分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销的或旧版文件除留档备
分发、使用的文件应当为批准的（）,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。工艺验证主要是对（）现行文本生产设备的适用性；# 成品检验方法的符合性；特定条件下工艺的合理性；# 成品质量产生差异和
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。菌种；接种；关键工艺参数
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（）,不能（）。确切、清晰、易懂；模棱两可
无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（
无菌药品生产,必要时,物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。微生物限度；细菌内毒素；热原
无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）
无菌药品生产,必要时,应当（）制药用水的细菌内毒素,保存（）及所采取（）的相关记录。定期监测；监测结果；纠偏措施
记录应当保持清洁，不得（）和（）。
记录应当保持清洁,不得（）和（）。撕毁,任意涂改
无菌药品生产应当按照（）方式设计更衣室，使更衣的（）分开，尽
无菌药品生产应当按照（）方式设计更衣室,使更衣的（）分开,尽可能避免工作服被（）污染。气锁；不同阶段；微生物和微粒
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境,在静态条件下,此环境的（）和（）均应当达到标准,在动态条件下,此环境的（）应当达到标准。下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（）第二百一十三条包装
应当制定相应的（），采取（）或（）等适当措施，确认每一包装内
应当制定相应的（）,采取（）或（）等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。下列哪些职责属于质量管理负责人（）操作规程；核对；检验确保在产品放行前完成对批记录的审核# 确保完成各种必要的验证工作确保完
设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生（）、（
设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生（）、（）、（）的风险。包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（）,且与工艺规程相符。污染、
设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的（
设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的（）,消毒剂的（）和（）。留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；验证的组织机构是（）具体方法；名称；配制方法1年# 2年 3年 5
应当建立设备（）、（）、（）的操作规程，并保存相应的操作记录
应当建立设备（）、（）、（）的操作规程,并保存相应的操作记录。使用、清洁、维护和维修
验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关
验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。纯度；杂质
应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品
应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查,确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。偏差；偏差
原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其
原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。不变质、不受污染
可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的（），并在
可在室外存放的物料,应当存放在适当容器中,有清晰的（）,并在开启和使用前应当进行适当（）。标识；清洁
无菌药品的生产应当最大限度降低（）、（）和（）的污染。
无菌药品的生产应当最大限度降低（）、（）和（）的污染。微生物；各种微粒；热原
每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品
每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准,尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准
在正常的生产操作监测外，可在（）、（）或（）等操作完成后增加
在正常的生产操作监测外,可在（）、（）或（）等操作完成后增加微生物监测。系统验证；清洁；消毒

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