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药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每（）日，二级召回每
药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每（）日,二级召回每（）日,三级召回每（）日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。1,3,7
企业可以采用（）的替代方法，达到本规范的要求。
企业可以采用（）的替代方法,达到本规范的要求。经过验证
留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如
留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用；模拟包装
将药品退还给企业的活动称为（）。
将药品退还给企业的活动称为（）。退货
药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在
药品生产企业对召回药品的处理应当有（）,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。详细的记录
如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行
如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次（）,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；目检观察
应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的（）。
应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的（）。质量标准
药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题
药品生产企业应当建立健全（）和（）,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品质量保证体系,药品不良反应监测系统
药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。安全隐患
单独打印或包装过程中在线打印的信息（）如产品批号或有效期均应
单独打印或包装过程中在线打印的信息（）如产品批号或有效期均应当（）,确保其正确无误,并予以（）,如手工打印,应当（）增加。所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经（）批准。进行检查,记录,检
应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能（），确保其
应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能（）,确保其准确运行。检查应当（）。进行检查,有记录
待用分装容器在分装前应当（），避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒
待用分装容器在分装前应当（）,避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。保持清洁
生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品
生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于（）状态。（）应当有记录。已清洁及待用,检查结果
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定（）并组织实施，一
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定（）并组织实施,一级召回在（）小时内,二级召回在（）小时内,三级召回在（）小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在（）日内,二级召回在（）日内,三级召回在（）日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。1,3,7
包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其
包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）,无（）或与本批产品包装无关的物料。（）应当有记录。留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；清洁或待用状态
包装操作规程应当规定降低（）、（）风险的措施。
包装操作规程应当规定降低（）、（）风险的措施。污染和交叉污染,混淆或差错
药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部
药品生产企业对上报的（）进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。召回计划
供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如（）、（）
供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如（）、（）等。空气净化系统验证的主要项目（）生产商、经销商。风管安装确认；# 过滤器检漏；# 尘埃粒子数和微生物数；# 风速、换气次数；# 温湿度、压差指示；
设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控
设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录压差保存另外区域存放销毁# 计数
批的定义是指（）。
批的定义是指（）。经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品
纠偏限度是指（）。
纠偏限度是指（）。《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。2011年6月1日 2011年5月1日 2011年4月1日 2011年3月1日#
每次生产结束后应当（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产
每次生产结束后应当（）,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的（）。下次生产开始前,应当对（）情况进行确认。进行清场,物料、产品和文件,前次清场
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他设备连接，
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他设备连接,确保连接正确无误。管道
注射剂生产所用中药材的产地应当与（）资料中的产地一致，并尽可
注射剂生产所用中药材的产地应当与（）资料中的产地一致,并尽可能采用（）的中药材。成品的贮存条件应当符合（）的要求。注册申报、规范化生产药典生产内控药品注册批准#
原料药的原料是指（）。
原料药的原料是指（）。每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。1件# 2件 3件 4件
物料是指（）。中药制剂的原料是指（）。
物料是指（）。中药制剂的原料是指（）。原料、辅料和包装材料等；中药材、中药饮片和外购中药提取物
企业的质量管理部门应当有（）负责中药材和中药饮片的质量管理。
企业的质量管理部门应当有（）负责中药材和中药饮片的质量管理。下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）专人A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的 C、宣传中
采用经过（）或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必
采用经过（）或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对（）设备表面的残留物进行检测。验证,与物料直接接触的
每批产品应当检查（）和（）平衡，确保（）符合设定的限度。如有
每批产品应当检查（）和（）平衡,确保（）符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。产量,物料,物料平衡
应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同
应当建立划分产品生产批次的（）,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）口岸药检所是指（）确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。操作规程,均一性
检验结果超标是指（）。
检验结果超标是指（）。口岸药检所是指（）确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。药品广告的审查机关是（）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。A、国家食品药品监督管理局# B、省级食品药品监
所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并
所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（）,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。工艺规程,相关记录
警戒限度是指（）。
警戒限度是指（）。系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的（）及（）、必
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的（）及（）、必要的操作室应当（）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。制药用水至少应当采用（）容器,主要设备,贴签
批记录是指（）。
批记录是指（）。用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息
阶段性生产方式是指（）。
阶段性生产方式是指（）。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（）,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行（）。留样应当按照
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括（）、（）和（）,规定原辅料和包装材料的数量、（）和（）、（）、注意事项等内容。生产处方,生产操作要求,包装操作要求,工艺参数,条件,加工说明
批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。
批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和（）发放。名称；规格；批号需求量# 总量品种数量规格

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