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企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。
企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。预防措施
各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、（）、检验方法
各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、（）、检验方法和（）,防止偏差的产生。质量标准；操作规程
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、（）、（）、物料供应商批准的程序。洁净区要求（）质量评估方式；评估标准与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；# 温度要求18—
企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专
企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立（）并配备专职人员负责管理。专门机构
（）、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对
（）、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。企业法定代表人
质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计
质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的（）。合格供应商名单
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。纠正和预防措施；再确认
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品
药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的（）,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。技术协议维
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、（）、偏差、自检
企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、（）、偏差、自检或外部检查结果、（）和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。召回；工艺性能
质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。
质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。应当使用（）进行校准,且所用（）应当符合国家有关规定。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程（）进行校准和检查,确保其操作功能正常工艺验
（）应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告
（）应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。重大偏差
企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、
企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（）,并有相应的记录。纠正措施
质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双
质量管理部门应当与主要物料供应商签订（）,在协议中应当明确双方所承担的（）。质量协议；质量责任
每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确
每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过（）证明工作标准品或对照品的（）或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。定期标化；效价
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供（）每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；趋势分析1件# 2件 3件 4件
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）。
变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已（）。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调
变更都应当评估其对（）的潜在影响
变更都应当评估其对（）的潜在影响不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准,并有记录。产品质量质量受权人生产管理负责人质量管理负责人# 企业负责人
企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的
企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化,并确定（）法定标准品；有效期
持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾（）待包装产品
检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌
检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的（）有不利影响。生长特性
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合（）和（）要求主要固定管道应当标明内容物（）。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（
企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需
企业应当建立（）,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。变更控制系统；药品监督管理部门
应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）
应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的（）和（）,并有相应的记录。标准；职责
判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。
判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。稳定性考察
疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品
疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。批签发证明
企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类，如主要、次要变
企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类,如主要、次要变更对产品质量潜在影响的程度
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后
如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。稳定性考察
2022职业卫生法规知识竞赛题库GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库备考模拟试题259
关于设备确认正确的表述包括（）设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确；# 运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能
本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条
本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。2011年3月1日,第九条
配制的培养基应当进行（），并有相关记录。应当有培养基使用记录
配制的培养基应当进行（）,并有相关记录。应当有培养基使用记录；应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）,并有相关记录。在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中,应当采取特殊
质量控制实验室应当配备药典、（）等必要的工具书，以及（）或对
质量控制实验室应当配备药典、（）等必要的工具书,以及（）或对照品等相关的标准物质。标准图谱,标准品
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。产品性质,生产规模
应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、（）、使用、（
应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、（）、使用、（）的操作规程和相应记录；下列那些药品按假药处理（）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的传代,销毁①②③ ②③④ ①②④#
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。药品广告的审查机关是（）中专,高中A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局# C
应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基
应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行（）或其他检验；鉴别
印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如（）、（）
印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如（）、（）、（）、（）等。印字铝箔、标签、说明书、纸盒
应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及（）进
应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及（）进行质量检查培养基
职业卫生法规知识竞赛题库2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库历年考试试题集锦(0Z)
空气净化系统验证的主要项目（）风管安装确认；# 过滤器检漏；# 尘埃粒子数和微生物数；# 风速、换气次数；# 温湿度、压差指示；
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库试题案例分析题答案+解析(09.17)
工艺验证主要是对（）生产设备的适用性；# 成品检验方法的符合性；特定条件下工艺的合理性；# 成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；#
符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方
符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.（）4.法规规定的其他需要验证的检验方法。采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

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