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应有适宜的（）和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原
应有适宜的（）和通风设施,其中库房应设置防潮设施,以防止在原料血浆采集和储存中影响（）的质量。温度、湿度；血浆和样品
对合格的供血浆者应建立（）供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不
对合格的供血浆者应建立（）供血浆卡号。停止供血浆时,该卡号不得被（）使用。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程（）进行校准和检查,确保其操作功能正常永久、惟一的；其他供血浆者随
必须建立和持续改进实验室（），并负责组织实施和严格监控。应覆
必须建立和持续改进实验室（）,并负责组织实施和严格监控。应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。质量体系
制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的（）。应急措施应保
制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的（）。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和（）质量。应急预案；原料血浆
对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的（）、（）、方法
对需进行特殊免疫的供血浆者,应告知特殊免疫的（）、（）、方法和步骤,取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后,方可开展相应（）的接种,免疫情况应有详细的记录。意义；作用；免疫疫苗
原料血浆储存区域应有（），防止原料血浆（）的挪动和使用。
原料血浆储存区域应有（）,防止原料血浆（）的挪动和使用。安全设施；非授权
应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括（）、处理和
应根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少包括（）、处理和储存区,（）试剂储存区,（）。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止样本接收；检测区；交叉污染
从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应接种（）
从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应接种（）传播疾病的疫苗。预防经血液
放行是对一批物料或产品进行（），作出批准使用或投放市场或其他
放行是对一批物料或产品进行（）,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。制药用水至少应当采用（）质量评价纯化水自来水蒸馏水饮用水#
印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。
印刷包装材料应当由（）保管,并按照操作规程和需求量发放。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准,并有记录。下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）某企业生产
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,（）血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理（）,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于（）。8分钟
质量管理负责人和（）可以兼任。
质量管理负责人和（）可以兼任。质量受权人
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产，但必
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产,但必须进行有效的（）与（）。非洁净厂房内生产,控制、管理
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干（），最
为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干（）,最终合并成为一个均一的批。亚批
中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市
中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对（）的影响程度,在相关的质量标准中增加必要的（）。中药制剂质量、质量控制项目
单采血浆站员工应接受（）和业务岗位的培训与考核，领取岗位（）
单采血浆站员工应接受（）和业务岗位的培训与考核,领取岗位（）后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。血液安全；培训合格证书
标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备
标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期（）如有、有效期（）如有、含量或效价、贮存条件错误,首次开启日期
《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》
《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（）、《血液制品管理条例》（）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定,制
物料供应商的确定及变更应当进行（）。物料供应商的确定及变更应
物料供应商的确定及变更应当进行（）。物料供应商的确定及变更应当经（）批准后方可采购。印刷包装材料应当设置（）妥善存放质量评估；质量管理部门密闭区域一般区域专门区域# 显著区域
中间产品和待包装产品应当有明确的（），中间产品和待包装产品应
中间产品和待包装产品应当有明确的（）,中间产品和待包装产品应当在（）的条件下贮存标识：适当
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的（）、（）和（）的信息,操作人应当签注姓名和日期。名称,批号,记录设备
质量管理负责人和（）不得互相兼任。
质量管理负责人和（）不得互相兼任。生产管理负责人
应有专人分别负责（）采供的业务和质量管理。，经法定代表人（）
应有专人分别负责（）采供的业务和质量管理。,经法定代表人（）,分别承担业务管理和质量管理的职责。原料血浆；授权
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的（）。名称和批号
应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足（）
应建立与其业务相适应的组织结构,并有组织结构图,设置满足（）、体检、检验、（）、质控、消毒和供应、包装储存（）、档案管理等功能需求的部门。包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所
无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低
无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低（）。企业应制定（）,以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？下列哪些职责属于生产管理负责人（）污染验证方案验证文件验证年度计划验证总计
进口原辅料应当符合国家相关的（）。
进口原辅料应当符合国家相关的（）。进口管理规定
药品生产企业应当建立和保存完整的（），保证销售药品的（）。
药品生产企业应当建立和保存完整的（）,保证销售药品的（）。设备安装确认主要内容有（）设备的设计确认主要内容有（）购销记录、可溯源性计量器具、仪表的灵活性和精确度；# 安装地点和环境适合性；# 辅助、配套系
中间控制也称（），指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程
中间控制也称（）,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查过程控制
本规范中的验证是指（）。
本规范中的验证是指（）。证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动
投诉调查和处理应当有记录，并注明所查（）的信息。
投诉调查和处理应当有记录,并注明所查（）的信息。相关批次产品
应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、（）以及可能需要
应当定期回顾分析投诉记录,以便发现需要警觉、（）以及可能需要从市场召回药品的问题,并采取相应措施。重复出现
本规范中的确认是指（）。
本规范中的确认是指（）。证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动
批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。
批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。批号、数量,批号,计划数量
应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查
应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的（）,并按照要求向（）报告。风险；药品监督管理部门
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是（）。设置气锁间的目的是（）。一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为（）气锁间在人员或物料出入时,
企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相
企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向（）报告。当地药品监督管理部门
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（）
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（）,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行（）、（）,召回存在安全隐患的药品。药品召回制度,调查,评估
任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应
任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门物料平衡限度；检验方法

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