GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库_职业卫生法规知识竞赛题库_必典考网

必典考网> 综合类> 职业卫生法规知识竞赛题库> 职业卫生法规知识竞赛题库> GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库

查看所有试题

栏目推荐安全职业健康知识竞赛题库妇幼保健知识竞赛题库康复知识竞赛题库卫生监督知识竞赛题库血站知识竞赛题库女性健康知识竞赛题库 GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库卫生应急知识竞赛题库护理技术知识竞赛题库卫生职业健康知识竞赛题库

用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的（）试
用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的（）试剂,应当获得药品监督管理部门（）并经生物制品（）检定合格。留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；体外诊断；批准；批签发1
包装应使用符合现行国家标准（GB14232）的（）血袋。血浆袋应完
包装应使用符合现行国家标准（GB14232）的（）血袋。血浆袋应完好无破损,标本管内血浆与血浆袋内血浆应（）。一次性塑料；完全一致
抽样应具有代表性，应在分装过程的（）三个阶段或从（）冻干柜中
抽样应具有代表性,应在分装过程的（）三个阶段或从（）冻干柜中抽取样品。《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。前、中、后；不同层警告,没收违法药品和违法所得,罚款,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
混合后血浆应当按（）规定进行取样、检验，并符合要求。如检验不
混合后血浆应当按（）规定进行取样、检验,并符合要求。如检验不符合要求,则混合血浆（）用于生产,应当予以（）。《中国药典》；不得继续；销毁
活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在（）以
活疫苗及其他对温度敏感的制品,在分装过程中制品应维持在（）以下或对制品采取有效的（）措施。除另有规定外,分装后的制品应尽快移入（）冷库贮存。25℃；降温；2—8℃
应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对
应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺,对使用相关原料血浆生产的血液制品的（）进行再评估,并（）批记录。必要时应当（）已发放的成品。质量风险；重新审核；召回
原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV、）
原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV、）,为确保产品的安全性,必须确保（）,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒去除和/或灭活工序,必须对（）。原料血浆的质量和来源的合法性,原辅料及产品
文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性，保证（
文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性,保证（）供血浆者个人信息的保密性。
《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。
《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（）设备的设计确认主要内容有（）2011年6月1日 2011年5月1日 2011年4月1日 2011年3月1日#A.包
制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：（一）标本的管理。
制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：（一）标本的管理。（二）（）。（三）试剂的管理。（四）（）。（五）血液检测的质量控制。（六）（）。（七）检测报告。（八）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。仪器
生产过程中应采用经（）方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机
生产过程中应采用经（）方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂。去污剂）灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂（）限值。批准的；残留量
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发（）《供血浆证》
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁（）采集血浆。每
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁（）采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过（）毫升（含抗凝剂溶液,以容积比换算质量比不超过（）克）。严禁超量采集血浆。手工；580；600
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用（）《药品
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用（）《药品生产企业许可证》和（）产品批准文号。《药品生产企业许可证》；产品批准文号
抗凝剂溶液应无菌、（），不应含有防腐剂和（）。一般采用4％（
抗凝剂溶液应无菌、（）,不应含有防腐剂和（）。一般采用4％（）枸橼酸钠（C6H5Na307·2H20）,pH7．2～7．6或其他适宜的抗凝剂。关于验证的正确表述包括（）无热原；抗生素；注射用设定验证标准原则：合法性、国际公
质量管理部门必须定期接受与其签订（）的血液制品生产单位的质量
质量管理部门必须定期接受与其签订（）的血液制品生产单位的质量监督和质量审核,至少（）一次。质量责任书；每半年
省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关（）机构，对单采血浆
省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关（）机构,对单采血浆站采集的血浆质量进行监测,监测结果报（）卫生行政部门。血液检定；同级人民政府
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录。进口药品注册证的有效期为（）国家实行特殊管理的药品有（）。①癌症药品②
单采血浆站应当制定实验室室内质控与（）制度，并定期参加省级以
单采血浆站应当制定实验室室内质控与（）制度,并定期参加省级以上室间（）,确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。单采血浆站的实验室应当配备必要的（）设备和设施,工作人员应当接受知识培训
建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告
建立和使用血液检测计算机信息管理系统,对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全,严控（）进（侵）入血液检测计算机管理系统,非法查询、录入和（）或检测程序。非
单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》
单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的（）审查。技术
建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的（）、标本的接收（
建立和实施标本接收和处理程序,应包括标本的（）、标本的接收（）检查,标本标识和标本（）的核对,标本的登记,标本的处理,以及拒收标本的理由和回告方式。质量要求；时间和质量；信息
血液制品生产单位应当积极开发（）新品种，提高血浆（）综合利用
血液制品生产单位应当积极开发（）新品种,提高血浆（）综合利用率。药品广告的审查机关是（）新品种；综合A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局# C、卫生部 D、省级卫生厅
内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（），
内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（）,规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、（）及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行（）、（
应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的（）、培训、（）、使
应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的（）、培训、（）、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的（）和恢复程序,确保血液检测正常进行。风险分析；确认；应急预案
单采血浆站（）为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置（），
单采血浆站（）为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置（）,负责全站的全面质量保证和质量控制。（）负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。法定代表人；质量管理部门；质量
一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证（）无菌、无
一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材,均应保证（）无菌、无热原。每批器材需检查（）细菌内毒素含量,应符合要求。原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行（）。无菌；细菌内毒素目测检查复
每批器材应标明生产（）、批号、有效期及生产企业。使用前应（）
每批器材应标明生产（）、批号、有效期及生产企业。使用前应（）检查,有（）不得使用。批准文号.逐袋.损坏渗漏者
单采血浆站是指根据地区（），按照有关标准和要求并经严格审批设
单采血浆站是指根据地区（）,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由（）单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。血源资源；血液
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（）内
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（）内的供血浆者进行筛查和采集血浆。划定区域
灭菌后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于（）；使用前应
灭菌后抽取一定比例的成品检查装量,误差应不高于（）；使用前应逐袋检查澄明度,不得有异物或（）；应按附录ⅫE凝胶限量试验检查细菌内毒素含量,应小于（）／ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。
2022职业卫生法规知识竞赛题库GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库专业每日一练(09月22日)
《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行（）。2011年6月1日 2011年5月1日 2011年4月1日 2011年3月1日#目测检查复验# 销毁
房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的（）分开
房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的（）分开,控制区应有明显的（）。人流、物流分开；工作人员和（）通道分开；流向合理,避免交叉。控制区与非控制区；警示标识；供血浆者
试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的（）。选用的
试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的（）。选用的试剂与材料应符合（）,建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。相应资质；国家相关标准
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的（
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的（）、（）和精密度应符合相应的要求,有明显的合格标识,并定期校验。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准,并有记录。使用范
仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择
仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合（）的要求,易于（）,便于操作、维修和保养,并能防止（）和减少污染。关于设备确认正确的表述包括（）采集原料血浆；清洗、消毒；差错设
采集原料血浆应遵循（）的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者
采集原料血浆应遵循（）的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆（）上签名。药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生
应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经（）传播病原体感染情
应建立员工健康档案,每年对员工进行一次经（）传播病原体感染情况的检测。（）现患者和经血传播疾病病原体携带者,不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。血；传染病
对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程
对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康（）、健康检查和血样检验。合格后须如实填写（）名册、供血浆者体检及采血浆记录,建立永久的供血浆者（）。状况征询；供血浆者；编号
原料血浆袋（）使用前应确认有关信息（），条形码读数器必须定期
原料血浆袋（）使用前应确认有关信息（）,条形码读数器必须定期检查并记录结果条形码；准确、可靠

628条上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 ... 15 16 下一页

GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库点击排行

必典考试

GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库最新排行