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包装开始前应当进行检查，具体项目如下：（）
包装开始前应当进行检查,具体项目如下：（）无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。# 检查结果应当有记录。# 查看上批产品清场记录。确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态
包装材料存放区域（）不得进入
包装材料存放区域（）不得进入操作人员未经批准人员# 未经授权人员非本区工作人员
药品上直接印字所用油墨应当符合（）
药品上直接印字所用油墨应当符合（）行业标准食用标准要求# 药用标准要求药品质量标准
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准,并有记录。质量受权人生产管理负责人质量管理负责人# 企业负责人
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。注射用水验证主要项目有（）成品一般包装材料中间体原辅料#输水管道和储罐的材质；# 输送方式和循环温度；# 使用方式和使用环境；酸碱度和
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）微生物的滋生# 污染泄漏腐蚀
对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（）。
对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以（）。检查保证确认# 报告
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）,并有相关记录。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经（）批准。清洗消毒灭菌清洗消毒#保存另
成品的贮存条件应当符合（）的要求。
成品的贮存条件应当符合（）的要求。药典生产内控药品注册批准#
所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（
所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经（）批准。物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求包装开始前应当进行检查,具体项目如下：（）质量管理部门# 生产部门生产管理负责人质量管理负责人
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在（）内妥善保存。隔离区# 待验区库房取样区
使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障
使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）混淆混淆和差错# 混乱差错
建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）
建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料（）照片复印件原版实样# 电子文档
管道的设计和安装应当避免（）
管道的设计和安装应当避免（）腐蚀死角、盲管# 脱落物附属物
印刷包装材料应当设置（）妥善存放
印刷包装材料应当设置（）妥善存放药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。药品广告审查批准文号有效期为（）密闭区域一般区域专门区域# 显著区域规格要求管理规定要求质量标准#A
过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录
过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）保存另外区域存放销毁# 计数<=30C <=20C# 8-30C 2-8
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其（）。使用时间校准有效期# 状态适用范围
下列哪些职责属于生产管理负责人（）
下列哪些职责属于生产管理负责人（）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量# 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态# 监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态# 确保完成各种必要的
生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格
生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。状态标识；状态标签；流向状态标识；清洁状态# 标识；流向
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）批准并监督委托生产# 批准并监督委托检验确保完成生产工艺验证# 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定
企业建立的药品质量管理体系涵盖（）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员# B．厂房# C．验证# D．自检#
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。规格要求管理规定要求质量标准#
物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求
物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求不抛洒数量保证质量# 时间
制药用水至少应当采用（）
制药用水至少应当采用（）纯化水自来水蒸馏水饮用水#
应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
应当对制药用水及原水的水质进行定期（）,并有相应的记录。检查测定监测# 消毒
应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定。
应当使用（）进行校准,且所用（）应当符合国家有关规定。计量器标准计量标准器具# 国家标准
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库模拟系统268
印刷包装材料应当设置（）妥善存放密闭区域一般区域专门区域# 显著区域
下列哪些职责属于质量管理负责人（）
下列哪些职责属于质量管理负责人（）包装材料存放区域（）不得进入确保在产品放行前完成对批记录的审核# 确保完成各种必要的验证工作确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告；# 确保完成
在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规
在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程（）进行校准和检查,确保其操作功能正常每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。随时每年一次每半年一次定期#1次 2次# 3次 4次
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。使用范围# 量程刻度范围
主要固定管道应当标明内容物（）。
主要固定管道应当标明内容物（）。生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目：（）名称流向状态名称和流向#设备处于待用状态# 检查记录# 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的
印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。
印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和（）发放。需求量# 总量品种数量规格
原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（
原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行（）。目测检查复验# 销毁
血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交
血液制品生产中,应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染,病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备,并使用（）空气净化系统。《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。设备安装
应当定期对破袋、融浆的生产过程进行（），并对混合血浆进行（）
应当定期对破袋、融浆的生产过程进行（）,并对混合血浆进行（）检查,以尽可能降低（）微生物污染。环境监测；微生物限度；操作过程中的
下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）
下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）防错设计# 患者健康危害评价鱼骨图失效模式分析#
分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或（）相同而品名不
分装前应加强核对,防止错批或混批。分装规格或（）相同而品名不同不得在（）分装。制品颜色；同室同时
血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当（），生
血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当（）,生产设备应当（）,各区域应当有（）空气净化系统。彼此分开；专用；独立的
对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生
对接受免疫的供血浆者,事先应详细告知有关注意事项,如可能发生的局部或全身性（）反应等,并取得供血浆者的（）,或签订合同。免疫注射；同意和合作
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（）生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。确认和验证厂房和设备的维护、清洁和消毒环境监测

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