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洁净区要求（）
洁净区要求（）与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；# 温度要求18—26度；# 湿度要求40—75%；沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；
设备安装确认主要内容有（）
设备安装确认主要内容有（）成品的贮存条件应当符合（）的要求。计量器具、仪表的灵活性和精确度；# 安装地点和环境适合性；# 辅助、配套系统是否相匹配；# 相关文件已建立；# 拆卸安装、操作方便药典生产内控药
性能确认主要内容有（）
性能确认主要内容有（）观察设备空转正常；设备运转速度、工艺参数的波动；# 产品内、外观质量情况；# 操作安全和保护功能；# 清洗器的功能及使用情况；#
每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包
每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；应当使用（）进行校准,且所用（）应当符合国家有关规定。1件# 2件 3件 4件计量器标准计量标准器具# 国家标
关于验证的正确表述包括（）
关于验证的正确表述包括（）设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；# 验证必要条件：基本具备GMP条件；# C．验证设施：必须有验证方案和计划书；# 验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的
工艺验证的主要内容有（）
工艺验证的主要内容有（）工艺参数的合理性、准确性；# 生产控制手段的可靠性、重现性；# 厂房设施、设备的适用性；# 中间产品、成品质量的符合性；# 主要原辅料、内包材变更；
药品生产企业的验证项目不包括（）
药品生产企业的验证项目不包括（）包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（）,且与工艺规程相符。厂房设施；# 生产设备；# 生产工艺；# 组织机构；环境
关于设备确认正确的表述包括（）
关于设备确认正确的表述包括（）设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确；# 运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能
注射用水验证主要项目有（）
注射用水验证主要项目有（）输水管道和储罐的材质；# 输送方式和循环温度；# 使用方式和使用环境；酸碱度和总有机碳检测；# 微生物和热原检测；#
纯化水系统验证的主要项目有（）
纯化水系统验证的主要项目有（）性能确认主要内容有（）原水质量；# 制水系统安装确认；# 储罐和管道材质；# 用水量及用途；清洗及消毒方法；# 纯化水质量检测；#观察设备空转正常；设备运转速度、工艺参数的波动
某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥
某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）<=30C <=20C# 8-30C 2-8C
下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的
下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的 C、宣传中仅有药品名称和生产企业的# D、广告中含药品名称和适应症的
药品广告的审查机关是（）
药品广告的审查机关是（）注射用水验证主要项目有（）A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局# C、卫生部 D、省级卫生厅输水管道和储罐的材质；# 输送方式和循环温度；# 使用方式和使用环境；酸碱度
某一药品标签上储存条件为冷暗处，则该药品储存温度应为（）
某一药品标签上储存条件为冷暗处,则该药品储存温度应为（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度# D、25度以下
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。维修和保养确认和维护# 验证和校验确认和校验
什么是处方药（）
什么是处方药（）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品# 必须凭执业药师或执业助理药师处方才可调配、购买和使用的药品必须具有凭药师及其以上专业技术职称的人员开具的处方才可调配、购买
发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到
发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查（）,查明其是否受到影响。其他批次的药品# 稳定性样品成品留样原辅料留样
下列那些药品按假药处理（）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超
下列那些药品按假药处理（）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的制药用水至少应当采用（）①②③ ②③④ ①②④#纯化水自来水蒸馏水饮用水#
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目：（）1年# 2年 3年 5年设备处于待用状态# 检查记录# 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与
药品广告审查批准文号有效期为（）
药品广告审查批准文号有效期为（）A、1年# B、2年 C、3年 D、4年
国家实行特殊管理的药品有（）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精
国家实行特殊管理的药品有（）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品②③④⑤ ③④⑤⑥ ②④⑤⑥#
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列
下列哪一项列举的情况最准确？（）设备的设计确认主要内容有（）任何变更,偏差,重新加工,回收的批次处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次重大变更,重大偏差,重新加工,回收的批次#设备的性能参数；# 符合GMP要求
企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。
企业负责人是（）的主要责任人,全面负责企业日常管理。留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；药品质量1年# 2年 3年 5年
药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品
药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况,按（）向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月 B、季# C、半年 D、年
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向（）通报。企业负责人质量管理负责人质量受权人# QA主管
《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。
《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。警告,罚款,吊销《许可证# 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的（）倍罚款。适宜性有效性# 通用性适用性#2-5# 1-3 1-5
进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药
进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。关于验证的正确表述包括（）A、麻醉药品# B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品设定验证
在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产
在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不
除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合 C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合#
第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内
第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（）A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息E.在线监控装置的功能#
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（）,如有必要,还应当标明生产工序。A．批号# B．规格# C．物料编码 D．名称#
一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（
一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为（）生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品#
进口药品注册证的有效期为（）
进口药品注册证的有效期为（）A、3年 B、4年 C、5年# D、7年
一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）进口药品注册证的有效期为（）A、中成药 B、中药材# C、生物制剂 D、血液制品A、3年 B、4年 C、5年# D、7年
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和（）的要求。国家标准注册批准# 质量标准内控标准
生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：（）
生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目：（）下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在（）内妥善保
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。包装材料存放区域（）不得进入目测检查考察稳定性考察#操作人员未经批准人员# 未经授权人员非本区工作人员
包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产
包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（）,且与工艺规程相符。入库序号批号质量状态# 物料编码
口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机
口岸药检所是指（）确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局# B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局

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