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在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免
在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用（）的取样头。等动力学
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当
应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。竣工图纸
GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲
GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息,操作人应当签注（）、（）。名称、批号、姓名、日期
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、接口严密、
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、接口严密、（）,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落
质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验
质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。生产区；微生物；放射性同位素
应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和
应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。操作规程；校准计划；量程范围
企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资
企业应当对每家物料供应商建立（）,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。口岸药检所是指（）确定的,
厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品
厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。照明；温度；湿度
在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程
在干燥物料或产品,尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。高活性、高毒性、高致敏性
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（）
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免（）和（）,应当有足够的区域用于（）、留样和（）的存放以及（）。混淆；交叉污染；样品处置；稳定性考察样品；记录的保存
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止（）或（）。生产要求；污染；交叉污染
每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（
每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。印刷包装材料应当设置（）妥善存放每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺密闭
质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制
质量风险管理是在（）采用（）的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用（）保护并监测（）。用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（）和（）。正压气流、压差维修和保养确认和
应当监测消毒剂和清洁剂的（），配制后的消毒剂和清洁剂应当存放
应当监测消毒剂和清洁剂的（）,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）内,存放期不得超过（）时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。微生物污染状况、清洁容器、规定。
如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且
如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的（）,且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应（）。药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况,按
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员（），最大
所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员（）,最大限度地降低人员对药品生产造成（）的风险。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录卫生操作规程；污染保存另外区域存放销毁# 计数
（）和（）的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入
（）和（）的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对（）、更衣等事项进行指导。参观人员；未经培训；个人卫生
物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。
物料和产品的处理应当按照（）或（）执行,并有记录。操作规程；工艺规程
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次,每次
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其（）。质量标准；设计能力
排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免（）；
排水设施应当大小适宜,并安装（）的装置。应当尽可能避免（）；不可避免时,明沟宜浅,以方便（）。防止倒灌；明沟排水；清洁和消毒
应当按照供应商的要求（）和（）生物指示剂，并通过（）确认其质
应当按照供应商的要求（）和（）生物指示剂,并通过（）确认其质量。保存、使用、阳性对照试验
企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事
企业应当采取适当措施,避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。体表有伤口；患有传染病；污染药品疾病
企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，
企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。质量管理体系；预定用途；全部活动
新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产
新药申请所需的连续（）个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管
生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品
生产区和贮存区应当有（）,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的（）、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生。足够的空间；混淆；遗漏或差错
应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规
应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要（）。从市场召回药品
药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些
药品生产、经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料（）印刷包装材料应当设置（）妥善存放A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件# B、加盖本企业原印章的
工艺验证主要是对（）
工艺验证主要是对（）生产设备的适用性；# 成品检验方法的符合性；特定条件下工艺的合理性；# 成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；#
根据《药品管理法》的规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违
根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的（）倍罚款。2-5# 1-3 1-5
任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。工作服的选材、式样及
任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）和（）要求相适应。更衣；所从事的工作；空气洁净度级别
清洁验证的关注点是（）
清洁验证的关注点是（）清洁方法和程序；# 清洁剂和清洁效果；# 清洁对象和地点；残留物检测仪器和方法；#
操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的（）和（）
操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的（）和（）。企业应制定（）,以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？裸手；包装材料；设备表面验证方案验证文件验证年度计划验证总计划#
空气净化系统验证的主要项目（）
空气净化系统验证的主要项目（）风管安装确认；# 过滤器检漏；# 尘埃粒子数和微生物数；# 风速、换气次数；# 温湿度、压差指示；
每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。
每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。1次 2次# 3次 4次
设备的设计确认主要内容有（）
设备的设计确认主要内容有（）设备的性能参数；# 符合GMP要求的材质；# 结构便于清洁和操作# 选型符合国家标准、满足药品生产需要；# 尺寸大小符合要求；
验证的组织机构是（）
验证的组织机构是（）企业应制定（）,以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？质量管理部门；验证领导小组或验证委员会；# 验证实施小组；# 生产管理部门；验证方案验证文件验证年度计划验证总计划#
企业委托外部实验室进行检验的，应该在（）予以说明。
企业委托外部实验室进行检验的,应该在（）予以说明。产品注册文件批生产记录检验报告# 工艺规程

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