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（）以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替
（）以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有（）高活性的物料或产品；同等的安全性
仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回
仓储区应当有（）,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）足够的空间防错设计# 患者健康危害评价
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给（）。
生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给（）。药品带来质量风险
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库免费模拟考试题111
应当使用（）进行校准,且所用（）应当符合国家有关规定。计量器标准计量标准器具# 国家标准
药品包装同一区域内有数条包装线，应当（）。
药品包装同一区域内有数条包装线,应当（）。印刷包装材料应当设置（）妥善存放有隔离措施密闭区域一般区域专门区域# 显著区域
非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净
非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。D级
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。不低于10帕斯卡；压差梯度
企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相
企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究,并有相应（）。评估报告
企业生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。
企业生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。非本区工作人员
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022模拟在线题库108
进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品# B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品
2022职业卫生法规知识竞赛题库GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库冲刺密卷解析(04.19)
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）微生物的滋生# 污染泄漏腐蚀
企业应当按照详细的（）对厂房进行清洁或必要的消毒。
企业应当按照详细的（）对厂房进行清洁或必要的消毒。书面操作规程
企业厂区的地面、路面及运输等不应当对（）造成污染。
企业厂区的地面、路面及运输等不应当对（）造成污染。药品的生产
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库考试试题试卷(8J)
某一药品标签上储存条件为冷暗处,则该药品储存温度应为（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度# D、25度以下
职业卫生法规知识竞赛题库2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库晋升职称在线题库(04月17日)
关于验证的正确表述包括（）设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；# 验证必要条件：基本具备GMP条件；# C．验证设施：必须有验证方案和计划书；# 验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免（）。药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况,按（）向所在地药品不良反应监测中
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库模拟考试库106
印刷包装材料应当设置（）妥善存放不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在（）内妥善保存。密闭区域一般区域专门区域# 显著区域隔离区# 待验区库房取样区
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和（）相适应。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和（）相适应。在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。空气洁净度级别要求A．高刺激性 B．高
企业应当采取适当措施，避免（）从事直接接触药品的生产。
企业应当采取适当措施,避免（）从事直接接触药品的生产。体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
参观人员和未经培训的人员不得进入（）。
参观人员和未经培训的人员不得进入（）。生产区和质量控制区
人员卫生（）操作规程包括与（）。
人员卫生（）操作规程包括与（）。健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少（）进行一次健康检查。每年
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过（）有关的培训，
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过（）有关的培训,方能独立履行其职责。与产品放行
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程,目的是为了（）。最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
企业应制定（）,以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。验证方案验证文件验证年度计划验证总计划#状态标
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022试题案例分析题正确答案(04.08)
洁净区要求（）与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；# 温度要求18—26度；# 湿度要求40—75%；沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；
亮度对比是视场中（）与（）之比。
亮度对比是视场中（）与（）之比。每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。对象；背景1次 2次# 3次 4次
职业卫生法规知识竞赛题库2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库考试考试试题(8I)
发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查（）,查明其是否受到影响。其他批次的药品# 稳定性样品成品留样原辅料留样

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