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无菌药品高污染风险的操作宜在（）中完成。
无菌药品高污染风险的操作宜在（）中完成。生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目：（）包装开始前应当进行检查,具体项目如下：（）隔离操作器设备处于待用状态# 检查记录# 确保设备和工作场所没有上批遗留的
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在（）完成后进
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在（）完成后进行。关键操作
无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。
无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。环境监测
无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据
无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但（）应当达到规定要求。自净时间
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时,应当进行调查。5.0µm
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（）
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于（）1立方米
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料（）“最差状况”照片复印件原版实样# 电子文档
物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在（）内分区域（室）
物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在（）内分区域（室）进行。成品的贮存条件应当符合（）的要求。洁净区药典生产内控药品注册批准#
A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。
A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。有数据
A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。
A级高风险操作区,应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。单向流A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸
无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为（）
无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为（）0.36～0.54m/s
退货处理的过程和结果应当有（）。对退货（）存有怀疑时，不得重
退货处理的过程和结果应当有（）。对退货（）存有怀疑时,不得重新发运。所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经（）批准。相应记录；质量质量管理部门# 生产部门生产管理负责人质量管理负责人
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区气锁间
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）空气净化系统验证的主要项目（）返工风管安装确认；# 过滤器检漏；# 尘埃粒子数和微生物数；# 风速、换气次数；# 温湿度、压差指示；
不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
不符合贮存和运输要求的退货,应当在（）监督下予以销毁。质量管理部门
回收应当按照预定的（）进行，并有相应记录。
回收应当按照预定的（）进行,并有相应记录。操作规程
产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结
产品回收需经预先批准,并对相关的（）进行充分评估,根据评估结论决定是否回收质量风险
确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门（）的一致
确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门（）的一致核准
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。标志
应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计
应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好（）。用于同一批药品生产的所有配料应当（）。标识；集中存放
应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的（）
应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的（）与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准,并有记录。操作规程成品一般包装
一次接收数个批次的物料，应当（）取样、检验、放行。
一次接收数个批次的物料,应当（）取样、检验、放行。按批
使用计算机化仓储管理的，应当有相应的（）。
使用计算机化仓储管理的,应当有相应的（）。操作规程
物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。物料和产
物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理,直至放行。物料和产品应当根据其（）有序分批贮存和周转待验；性质
发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并
发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向（）报告并进行调查和记录。质量管理部门
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、（）时应当按照操作规程处
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、（）时应当按照操作规程处理。进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。纠偏限度A、麻醉药品# B、生
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。操作规程
应当按照（）对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录
应当按照（）对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。操作规程
用于药品生产或检验的（），应当有使用日志。
用于药品生产或检验的（）,应当有使用日志。药品上直接印字所用油墨应当符合（）设备和仪器行业标准食用标准要求# 药用标准要求药品质量标准
生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的（）。
生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的（）。所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和（）的要求。名称和配制方法国家标
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022模拟冲刺试卷155
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。性能确认主要内容有（）规格要求管理规定要求质量标准#观察设备空转正常；设备运转速度、工艺参数的波动；# 产品内、外观质量情况；# 操作
生产设备清洁的操作规程应当规定（）的清洁方法。
生产设备清洁的操作规程应当规定（）的清洁方法。工艺验证的主要内容有（）具体而完整工艺参数的合理性、准确性；# 生产控制手段的可靠性、重现性；# 厂房设施、设备的适用性；# 中间产品、成品质量的符合性；# 主要
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的（）。状态标识
主要生产和检验设备都应当有明确的（）。生产设备应当在确认的（
主要生产和检验设备都应当有明确的（）。生产设备应当在确认的（）使用。操作规程；参数范围内
应当制定设备的预防性（）和操作规程。
应当制定设备的预防性（）和操作规程。包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（）,且与工艺规程相符。维护计划入库序号批号质量状态# 物料编码
设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用（）或级别相当的润滑
设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。食用级
应当配备（）的衡器、量具、仪器和仪表。
应当配备（）的衡器、量具、仪器和仪表。有适当量程和精度
应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为（）。
应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为（）。污染源
与药品直接接触的（）应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
与药品直接接触的（）应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。工艺验证主要是对（）生产设备表面规格要求管理规定要求质量标准#生产设备的适
应当建立并保存设备（）、安装、确认的文件和记录。
应当建立并保存设备（）、安装、确认的文件和记录。采购

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