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无菌药品生产，必要时，可采用（）的方法降低洁净区内卫生死角的
无菌药品生产,必要时,可采用（）的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。应当有专人及足够的辅
当无菌生产正在进行时，应当特别注意（）洁净区内的各种活动。
当无菌生产正在进行时,应当特别注意（）洁净区内的各种活动。减少
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。注射用水
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行（）。调查
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于（）。有效性；产品的批量
培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至
培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次,每次至少一批。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录生产工艺保存另外区域存放销毁# 计数
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022精选每日一练(07月21日)
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和（）的要求。国家标准注册批准# 质量标准内控标准
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022往年考试试题(2T)
工艺验证的主要内容有（）工艺参数的合理性、准确性；# 生产控制手段的可靠性、重现性；# 厂房设施、设备的适用性；# 中间产品、成品质量的符合性；# 主要原辅料、内包材变更；
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022考试题201
下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）防错设计# 患者健康危害评价鱼骨图失效模式分析#
无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（
无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。培养基模拟灌装试验；零污染
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行（）合格试验。3次
无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的（）状况。
无菌药品生产,应当监测消毒剂和清洁剂的（）状况。生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考
无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）。无菌药品生
无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）。无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过（）。与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。清洁容器内；规定时限成品一般
无菌药品生产，应当定期进行（），及时发现耐受菌株及污染情况。
无菌药品生产,应当定期进行（）,及时发现耐受菌株及污染情况。环境监测
无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。制药用水至少应当采用（）工艺验证的主要内容有（）完整性纯化水自来水蒸馏水饮用水#工艺参数的合理性、准确性；# 生产控制手段的可靠性、重现性；# 厂
进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性
进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体）均应经过（）。除菌过滤
无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当
无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）石棉；纤维
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。连续运行；洁净度
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。必要的测试
无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。
无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。完全装配后
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。关于验证的正确表述包括（）穿越设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；# 验证必要条件：
无菌药品生产洁净区压差数据应当（）或者归入有关文挡中。
无菌药品生产洁净区压差数据应当（）或者归入有关文挡中。定期记录
无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）
无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。压差表
无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录
无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向（）通报。污染企业负责人质量管理负责人质量受权人# QA主
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。报警
当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与
当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,必要时,生产操作的设备及该区域的排风应当作（）处理。去污染
当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与
当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,空气净化系统的送风和压差应当适当调整,防止有害物质（）。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志
无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够
无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的（）压。正
无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。
无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于（）。清洁
无菌药品生产，为减少（）并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备
无菌药品生产,为减少（）并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。尘埃积聚
无菌药品生产，洗衣间最好（）设置。
无菌药品生产,洗衣间最好（）设置。应当使用（）进行校准,且所用（）应当符合国家有关规定。单独计量器标准计量标准器具# 国家标准
无菌药品生产，应当按照相关（）进行工作服的清洗、灭菌。
无菌药品生产,应当按照相关（）进行工作服的清洗、灭菌。制药用水至少应当采用（）操作规程纯化水自来水蒸馏水饮用水#
当员工由于健康状况可能导致（）风险增大时，应当由指定的人员采
当员工由于健康状况可能导致（）风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。微生物污染
无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。
无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。洁净区外
无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严
无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员（）操作规程。净化
无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。
无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程（）进行校准和检查,确保其操作功能正常人数随时每年一次每半年一次定期#
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和（）发放。D需求量# 总量品种数量规格
无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其（）。
无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其（）。设计及应用
无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（）洁净区。
无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（）洁净区。D级
无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。
无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。成品的贮存条件应当符合（）的要求。应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向（）通报。根据《药品管理法》的

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