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对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备（）验
对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备（）验证文件中有详细阐述。清洁
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应
专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。
专用生产设备且产品质量稳定的,可采用（）确定可接受限度。目检法
清洁操作规程的验证应当反映（）实际的使用情况。
清洁操作规程的验证应当反映（）实际的使用情况。设备
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。规定的限度
工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入
工艺验证期间,应当对（）进行监控。与（）无关的参数,无需列入工艺验证中。关键工艺参数；质量
通过验证证明工艺操作的（）。
通过验证证明工艺操作的（）。重现性
应当对首次采购的最初三批物料（）后，方可对后续批次进行部分项
应当对首次采购的最初三批物料（）后,方可对后续批次进行部分项目的检验。全检合格
必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重
必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中）,应当根据情况重新评估物料的质量,确定其（）。适用性
使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有
使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明（）,并有防止交叉污染的措施。印刷包装材料应当设置（）妥善存放设备可以共用的合理性密闭区域一般区域专门区域# 显著区域
原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
原料药生产,难以清洁的设备或部件应当（）。关于验证的正确表述包括（）专用设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；# 验证必要条件：基本具备GMP条件；# C．验证设施：必须有验证方案和计划书；# 验证
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有（）的措施。避免污染
原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应
原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止（）。微生物污染
最终灭菌产品应当从可能的（）取样。
最终灭菌产品应当从可能的（）取样。灭菌冷点处
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。D级
无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包
无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。风险评估结果；微生物污染风险最大
在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后
在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其（）。真空度
无菌药品包装容器的（）应当经过验证，避免产品遭受污染。
无菌药品包装容器的（）应当经过验证,避免产品遭受污染。下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）密封性A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的 C、宣传中仅有药
辐射灭菌应当在（）内达到总辐射剂量标准。
辐射灭菌应当在（）内达到总辐射剂量标准。规定的时间
干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括（）挑战试验。
干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括（）挑战试验。清洁验证的关注点是（）细菌内毒素清洁方法和程序；# 清洁剂和清洁效果；# 清洁对象和地点；残留物检测仪器和方法；#
辐射灭菌过程中，应当采用（）测定辐射剂量。
辐射灭菌过程中,应当采用（）测定辐射剂量。剂量指示剂
干热灭菌时进入腔室的空气应当经过（）过滤。过滤干热灭菌空气的
持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确？（）高效过滤器；完整性任何变更,重新加工,回收的批次工艺变更,重新加工,返工,回收的批次处方变更,重大偏差,返工的批次重大变更,回收的批次#
干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持（）压，阻止非无
干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持（）压,阻止非无菌空气进入。下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）正批准并监督委托生产# 批准并监督委托检验确保完成生产工艺验证# 确保药品按
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被（）。
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被（）。所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经（）批准。建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料（）污染质量管理部门# 生产部门生产管理负
湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作（）测试。
湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的,应当定期对腔室作（）测试。检漏
灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要
灭菌过程采用自控和监测系统的,应当经过验证,保证符合（）的要求。洁净区要求（）关键工艺与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；# 温度要求18—26度；# 湿度要求40—75%；沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50
每次灭菌均应记录灭菌过程的（）曲线。
每次灭菌均应记录灭菌过程的（）曲线。时间-温度
应当通过（）确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
应当通过（）确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。口岸药检所是指（）确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。验证A、国家食品药品监督管理局# B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的（）。
使用生物指示剂时,应当采取严格管理措施,防止由此所致的（）。微生物污染
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库考前模拟考试214
企业建立的药品质量管理体系涵盖（）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员# B．厂房# C．验证# D．自检#
灭菌工艺的设计应当保证符合（）。
灭菌工艺的设计应当保证符合（）。与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。灭菌要求成品一般包装材料中间体原辅料#
应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大
应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后,须进行（）。有效性；再验证
无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。
无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。加热方式
最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高
最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平,SAL）不得高于（）。建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料（）药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况,按（）向
洁净区内应当避免使用（）的容器和物料。
洁净区内应当避免使用（）的容器和物料。易脱落纤维
无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当（）。
无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当（）。灭菌
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。间隔时间
无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和
无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目：（）缩短设备处于待用状态# 检查记录# 确保设备和工作场所
当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的（）应当保
当无菌生产正在进行时,由于所穿工作服的特性,环境的（）应当保证操作人员的舒适性。物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求温湿度不抛洒数量保证质量# 时间
无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被（）
无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被（）。工艺验证主要是对（）再次污染生产设备的适用性；# 成品检验方法的符合性；特定条件下工艺的合理性；# 成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；#

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