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无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用（）气流保护并监
无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当用（）气流保护并监测（）。正压；压差
无菌药品生产应当制定适当的（）和（）监测警戒限度和纠偏限度。
无菌药品生产应当制定适当的（）和（）监测警戒限度和纠偏限度。悬浮粒子；微生物
产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的（）或（）（
产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的（）或（）（包括无菌检查）。最终处理；成品检验
无菌药品包括（）和（）。
无菌药品包括（）和（）。无菌制剂；无菌原料药
宜（）作废的旧版印刷模版并予以（）。
宜（）作废的旧版印刷模版并予以（）。收回；销毁
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（）储运，以防（
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（）储运,以防（）。密闭容器内；混淆
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库高效提分每日一练(09月05日)
建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料（）国家实行特殊管理的药品有（）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品照片复印件原版实样# 电子文档②③④⑤ ③④⑤⑥ ②④⑤⑥#
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022冲刺密卷答案(09.05)
进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品,必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品# B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品
包装材料应当由（）按照（）发放
包装材料应当由（）按照（）发放专人；操作规程
包装材料应当采取措施避免（），确保用于药品生产的包装材料（）
包装材料应当采取措施避免（）,确保用于药品生产的包装材料（）下列哪些职责属于质量管理负责人（）应当对制药用水及原水的水质进行定期（）,并有相应的记录。混淆和差错；正确无误确保在产品放行前完成对批记录的审
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（），并有（）
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（）,并有（）记录。复核；复核
原辅料应当按照（）或（）贮存。
原辅料应当按照（）或（）贮存。有效期；复验期
物料和产品发放及发运应当符合（）和（）的原则。
物料和产品发放及发运应当符合（）和（）的原则。先进先出；近效期先出
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）。无毒、耐腐蚀
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到（）的质量标准；设备的运行不得超出其（）。设定；设计能力
制药用水应当符合（）的质量标准及（）。
制药用水应当符合（）的质量标准及（）。《中华人民共和国药典》；相关要求
生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设
生产设备清洁的操作规程中应当规定,如需拆装设备,还应当规定设备拆装的（）和（）。顺序；方法
已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。主要固定管道应
已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。主要固定管道应当标明（）和（）。清洁、干燥；内容物名称流向
设备的（）和（）不得影响产品质量。
设备的（）和（）不得影响产品质量。维护；维修
经改造或重大维修的设备应当进行（），（）方可用于生产。
经改造或重大维修的设备应当进行（）,（）方可用于生产。口岸药检所是指（）确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。再确认；符合要求后A、国家食品药品监督管理局# B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品
设备的（）、选型、安装、（）和维护必须符合预定用途。
设备的（）、选型、安装、（）和维护必须符合预定用途。设计；改造
生产用模具的采购、验收、（）、（）、发放及报废应当制定相应操
生产用模具的采购、验收、（）、（）、发放及报废应当制定相应操作规程国家实行特殊管理的药品有（）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品保管；维护②③④⑤ ③④⑤⑥ ②④⑤⑥#
应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂
应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。注册申报资料
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其（）。上市产品使用时间校准有效期# 状态适用范围
可采用（）的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
可采用（）的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。同步验证
应当按照经验证的（）进行重新加工。
应当按照经验证的（）进行重新加工。操作规程
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022考试试题(8W)
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。适宜性有效性# 通用性适用性#
2022职业卫生法规知识竞赛题库GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库专项训练每日一练(08月26日)
发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查（）,查明其是否受到影响。其他批次的药品# 稳定性样品成品留样原辅料留样
2022GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库模拟练习题236
发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查（）,查明其是否受到影响。其他批次的药品# 稳定性样品成品留样原辅料留样
多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中
多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。生产工艺
原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确
原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。最早批次
应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒（）。
应当采取必要的措施,防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒（）。污染
应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。
应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。经验证
需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其（）。
需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其（）。下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（）适用性确认和验证厂房和设备的维护、清洁和消毒环境监测和变更控制以上都是#
应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品
应当按照（）进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和（）发放。操作规程需求量# 总量品种数量规格
关键的称量或分装操作应当有（）或有类似的控制手段。
关键的称量或分装操作应当有（）或有类似的控制手段。复核
原料称量的装置应当具有与（）相适应的精度。
原料称量的装置应当具有与（）相适应的精度。使用目的
中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它
中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对（）有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。质量
残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。
残留物的限度标准应当切实可行,并根据（）来确定。最有害的残留物
应当采用（）分析方法检测残留物或污染物。
应当采用（）分析方法检测残留物或污染物。经验证的灵敏度高的

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