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用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置,人员着装应当符合（）级洁净区的式样,该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。A；A/B；C
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、（）、（）及
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、（）、（）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行（）。放射性药品；药品类易制毒化学品；国家有关的规定
无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（
无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。15～20；自净；“静态”
物料应当（）进行全检，并与供应商的（）比较。应当定期评估供应
物料应当（）进行全检,并与供应商的（）比较。应当定期评估供应商检验报告的（）、（）。定期；检验报告；可靠性；准确性
与药品直接接触的生产设备不得（）、（）或（）。
与药品直接接触的生产设备不得（）、（）或（）。与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质
应当按照（）的要求保存和使用生物指示剂，并通过（）试验确认其
应当按照（）的要求保存和使用生物指示剂,并通过（）试验确认其质量。供应商；阳性对照
灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过（）。
灭菌工艺必须与（）的要求相一致,且应当经过（）。注册批准；验证
任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或
任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用（）和（）,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。物理检测手段；生物指示剂
在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于（）的温度
在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于（）的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过（）确定。控制；验证
无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区，或以其它方
无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入（）。双扉灭菌柜；污染
每一次灭菌操作应当有（），并作为（）的依据之一。
每一次灭菌操作应当有（）,并作为（）的依据之一。灭菌记录；产品放行
无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内（）的微生
无菌药品生产,必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内（）的微生物污染,应当验证熏蒸剂的（）。卫生死角；残留水平
任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经
任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。药品广告的审查机关是（）灭菌；除菌A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局# C、卫生部 D、省级卫生厅
应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的（）
应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的（）,并定期（）。第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（）监控标准；监控A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.
熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它
熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。应当使用（）进行校准,且所用（）应当符合国家有关规定。100%；抽样计量器标准计量标准器具# 国家标
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以（）,（）应当说明理由并有正式记录。印刷包装材料应当设置（）妥善存放免检；免检密闭区域一般区域专门区域# 显著区域
当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多
当无菌生产正在进行时,应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的（）和（）。发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查（）,查明其是否受到影响。微粒；微生物其他批次的药品# 稳定性样品成品留样原辅料留样
无菌药品生产A/B级洁净区应当使用（）或（）的消毒剂和清洁剂。
无菌药品生产A/B级洁净区应当使用（）或（）的消毒剂和清洁剂。无菌的；经无菌处理
无菌药品生产工作服及其质量应当与（）的要求及操作区的（）级别
无菌药品生产工作服及其质量应当与（）的要求及操作区的（）级别相适应。生产操作；洁净度
无菌药品生产操作期间应当经常（）手套，并在必要时（）口罩和手
无菌药品生产操作期间应当经常（）手套,并在必要时（）口罩和手套。消毒；更换
无菌药品生产，应当按照（）对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，
无菌药品生产,应当按照（）对洁净区进行清洁和消毒一般情况下,所采用消毒剂的（）应当多于一种。操作规程；种类
无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置（）轧盖区域并设置适
无菌药品生产轧盖会产生大量微粒,应当设置（）轧盖区域并设置适当的（）装置。《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。单独的；抽风警告,罚款,停产停业整顿,没收违法药品和违法所得,停产停业整顿警告,没收违法药品
无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。
无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。空气净化系统验证的主要项目（）污染；污染物风管安装确认；# 过滤器检漏；# 尘埃粒子数和微生物数；# 风速、换气次数；# 温湿度、压差指示；
无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等
无菌药品生产关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过（）,并进行（）,经批准方可使用。确认；计划性维护
无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相
无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。静态级别；级别
无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换（），或
无菌药品生产,每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换（）,或每班至少更换一次,应当用（）证明这种方法的可行性。无菌工作服；监测结果
无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其
无菌药品生产,洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有（）,不会（）洁净区。污染物；污染
无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进
无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）质量风险管理；动态监测
无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括（）和（
无菌药品生产,凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括（）和（）方面的基础知识成品的贮存条件应当符合（）的要求。每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。卫生；微生物药典生产内控药品注册批准#1次 2次#
无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行，证明达到动态的洁净度
无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行,证明达到动态的洁净度级别。原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行（）。常规操作、培养基模拟灌装过程中目测检查复验# 销毁
悬浮粒子的监测系统应当考虑（）和（）对测试结果的影响。
悬浮粒子的监测系统应当考虑（）和（）对测试结果的影响。采样管的长度；弯管的半径
无菌药品A级洁净区监测的（）及（），应能及时发现所有人为干预
无菌药品A级洁净区监测的（）及（）,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）频率；取样量混淆混
无菌药品生产，（）的人员或者从事与当前生产无关的（）的工作人
重新加工,回收的批次工艺变更,偏差,重新加工,返工,重大偏差,重新加工,返工的批次重大变更,重大偏差,返工
无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区
无菌药品在关键操作的全过程中,包括（）操作,应当对A级洁净区进行（）监测。设备组装；悬浮粒子
无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒
无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在（）和（）期间进行测试在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩
无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）
无菌药品生产,未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的（）和（）。对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以（）。什么是处方药（）指导；监督
无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。
无菌药品生产应当对（）进行动态监测,评估无菌生产的（）状况。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）微生物；微生物微生物的滋生# 污染泄漏腐蚀
隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行（）监测，包括经常进
隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行（）监测,包括经常进行必要的（）试验。常规；检漏
A级高风险操作区，在密闭的（）或（）内，可使用较低的风速。
A级高风险操作区,在密闭的（）或（）内,可使用较低的风速。包装开始前应当进行检查,具体项目如下：（）隔离操作器；手套箱无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。# 检查结果应当有记录。# 查看上批产品
无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为（）产品和（）产品
无菌药品按生产工艺可分为两类产品,分别为（）产品和（）产品最终灭菌；非最终灭菌

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