GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库_职业卫生法规知识竞赛题库

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人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区
人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。任何渗漏的；液体或气体
物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。
物料供应商的确定及变更应当进行（）,并经（）批准方可采购。下列哪些职责属于质量管理负责人（）质量评估、质量管理部门确保在产品放行前完成对批记录的审核# 确保完成各种必要的验证工作确保完成各种必要的确认或
每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留（）。
每次生产结束后应当进行（）,确保设备和工作场所没有遗留（）。下次生产开始前,应当对（）、（）、（）进行确认。清场、与本次生产有关的物料、产品、文件、前次清场情况
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门,履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。应当使用（）进行校准,且所用（）应当符合国家有
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的（）滋生。纯
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的（）滋生。纯化水可采用（）,注射用水可采用（）。微生物；循环；70℃以上保温循环
企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企
企业负责人是（）的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证（）独立履行其职责。药品上直接印字所用油墨应
有一种污染物，它是含氯碳氢化合物的燃烧产物，易溶于脂肪组织，
有一种污染物,它是含氯碳氢化合物的燃烧产物,易溶于脂肪组织,是已知的人类致癌物,也是一种环境激素。该污染物可能是（）一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）
首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的
首次确认或验证后,应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。产品质量回顾分析、再验证。
可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌
可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与（）的要求相一致,且应当经过验证。湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有（）。生产区应当有适度的（）,目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（）,但中间控制操作不得给药品带
进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水
进行（）,并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。某一药品标签上储存条件为冷暗处,则该药品储存温度应为（
休息室的设置不应当对生产区、（）和（）造成不良影响。更衣室和
休息室的设置不应当对生产区、（）和（）造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。仓储区；质量控制区；使用人数；生产区；仓储区
用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清
用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有,记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为（）每批药品均应当有
仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原
仓储区应当有（）,确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或
进入洁净生产区的人员不得（）。生产区、仓储区应当禁止（）和饮
进入洁净生产区的人员不得（）。生产区、仓储区应当禁止（）和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等（）。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程（）进行校准和检查,确保其操作功
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责,不受企
高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境
高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成（）或（）,也可是同灭菌设备相连的（）。单门、双门、全密封系统
应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作
应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中,
应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。
应当制定设备的（）和（）,设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（）,符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。生产期间使用的
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。污染；交叉污染；
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）；储罐的
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）；储罐的通气口应当安装（）的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免（）、（）。下列哪些职责属于生产管理负责人（）空气净化系统验证的主要项目（）无毒
应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免
应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设
应当使用（）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定
应当使用（）进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的（）、（）、（）、（）,确保记录的可追溯性。药品广告审查批准文号有效期为（）计量标准器具；名称、编号、校准
过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与
过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用
实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有
实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的（）以及（）。空气处理设施；动物的专用通道
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他（），确保
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他（）,确保连接正确无误。包装开始前应当进行检查,具体项目如下：（）管道、设备连接无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。# 检查结果应当有记录。
每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合（）。如有差
每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合（）。如有差异,必须（）,确认无潜在的质量风险后,方可按照正常产品处理。设定的限度、查明原因
生产操作前，还应该（）物料或中间产品的名称、代码、（）和（）
生产操作前,还应该（）物料或中间产品的名称、代码、（）和（）,确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。核对、批号、标识
待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品，采用物理手段
待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其（）或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。中间产品、隔离
印刷包装材料的版本变更时，应当（）措施，确保产品所用印刷包装
印刷包装材料的版本变更时,应当（）措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。收回作废的旧版印刷模板应予以销毁
隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进
隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的（）。检漏试验
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的（）,确认其质量符合要求。文件系统；检验
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。有效控制,风险评估
如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且
如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的（）,且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有（）。标识；经批准；隔离存放；同等
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。注射用水验证主要项目有（）最差状况输水管道和储罐的材质；# 输送方式和循环温度；#
料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，
料和产品的运输应当能够满足其（）的要求,对运输有特殊要求的,其（）应当予以确认。保证质量、运输条件
包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责（），并有
包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责（）,并有记录。全部计数销毁
不得在同一生产操作间同时进行（）的生产操作，除非没有发生（）
不得在同一生产操作间同时进行（）的生产操作,除非没有发生（）的可能。不同品种和规格药品、混淆或交叉污染
质量管理部门的人员有权进入（）和（）进行取样及调查；
质量管理部门的人员有权进入（）和（）进行取样及调查；生产区、仓储区

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